Regularização de alimentos e embalagens

RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024

• Título/Foco Principal: Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.
• Objetivo: Esta RDC estabelece o quadro geral para a regularização de produtos na Anvisa. Seu propósito é definir as regras, os procedimentos, as categorias e os requisitos para que alimentos e embalagens possam ser comercializados legalmente no Brasil, quando sob competência da vigilância sanitária.
• Principais Pontos:
  • Define o escopo: Clarifica quais tipos de alimentos e embalagens estão sujeitos à regularização pela Anvisa.
  • Categoriza a Regularização: Estabelece as diferentes formas de regularização, como registro sanitário, notificação, comunicação de início de fabricação, ou mesmo a dispensa de regularização para certas categorias.
  • Requisitos Gerais: Apresenta os requisitos básicos que as empresas devem cumprir para solicitar a regularização dos seus produtos.
  • Consolidação e Atualização: Esta norma é um marco importante, pois consolida e atualiza diversas regras que estavam dispersas em outras legislações. Ela revoga expressamente várias RDCs anteriores que tratavam do tema, como a RDC nº 27/2010 (que definia categorias dispensadas e com obrigatoriedade de registro), a RDC nº 23/2000 (procedimentos básicos para registro e dispensa) e outras relacionadas.

Instrução Normativa (IN) nº 281, de 22 de fevereiro de 2024

• Título/Foco Principal: Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
• Relação com a RDC 843/2024: A IN 281 funciona como o guia operacional detalhado para a RDC 843/2024. Enquanto a RDC define o “o quê” e o “porquê”, a IN detalha o “como”.
• Conteúdo:
  • Listagem de Categorias: Apresenta listas específicas categorizando os diferentes tipos de alimentos e embalagens.
  • Indicação do Procedimento: Para cada categoria listada, a IN indica qual é o tipo de regularização exigido (ex: “Registro”, “Notificação”, “Dispensado”).
  • Detalhamento da Documentação: Este é um ponto central da IN. Ela especifica exatamente quais documentos, informações e formulários devem ser submetidos à Anvisa para cada tipo de processo de regularização e para cada categoria de produto (incluindo informações sobre rotulagem, composição, dados da empresa e, claro, informações sobre a embalagem quando relevante para a regularização do produto final ou da própria embalagem como produto).
  • Substituição: Assim como a RDC, esta IN também atualiza e substitui normas anteriores que detalhavam a documentação necessária, como a IN nº 60/2019.

Impacto Conjunto e Importância:

Essas duas normativas, publicadas na mesma data e atuando em conjunto, representam uma reforma significativa no processo de regularização de alimentos e embalagens na Anvisa. O objetivo principal é:

1. Simplificar e Racionalizar: Tornar o processo mais claro e objetivo para as empresas.
2. Consolidar: Reduzir a fragmentação da legislação, reunindo as regras em menos documentos.
3. Atualizar: Adequar os procedimentos e exigências à realidade atual do mercado e do conhecimento técnico.
4. Foco na Gestão do Risco: A categorização busca alinhar o tipo de controle (registro, notificação, dispensa) ao risco sanitário associado ao produto.

Para a indústria, incluindo fabricantes de embalagens (quando estas requerem regularização específica) e empresas alimentícias (que precisam regularizar o produto final, incluindo sua embalagem), é essencial compreender estas novas regras para garantir a conformidade e agilizar o acesso de seus produtos ao mercado brasileiro.